國家藥監(jiān)局正式發(fā)文！港澳藥械可在大灣區(qū)內地9市生產啦！

　　6月29日，國家藥品監(jiān)督管理局在其官網發(fā)布通知，正式發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內地9市生產藥品實施方案》（以下簡稱《藥品方案》）和《支持港澳醫(yī)療器械注冊人在大灣區(qū)內地9市生產醫(yī)療器械實施方案》（以下簡稱《器械方案》），同時要求廣東省藥品監(jiān)督管理局認真落實有關意見。

　　《藥品方案》適用于中成藥和化學藥品

　　《藥品方案》適用于在香港特別行政區(qū)或澳門特別行政區(qū)合法登記的企業(yè)所持有和生產，并已獲得《藥品注冊證書》在境內注冊上市的中成藥和化學藥品。其中，《中華人民共和國藥品管理法》以及《藥品類易制毒化學品管理辦法》（原衛(wèi)生部第72號令）規(guī)定的不得委托生產的品種除外。

　　同時，《藥品方案》提出，適用的受托生產企業(yè)應為注冊地址和生產場地均在粵港澳大灣區(qū)內地9市，并已獲得《藥品生產許可證》、具有相應生產范圍或者通過相應GMP符合性檢查的藥品生產企業(yè)。

　　《藥品方案》確立了工作程序，包括指定境內企業(yè)法人、簽署委托生產協(xié)議、受委托生產企業(yè)增加相應生產范圍和增加境內藥品生產場地四個環(huán)節(jié)。

　　在《藥品方案》中還提出六項工作要求，具體包括：

　　1.港澳企業(yè)跨境委托生產的品種，藥品處方、生產工藝、質量標準、原料藥來源、飲片炮制方法、提取物來源、輔料種類用量等原則上應當與境外生產產品保持一致。如需變更的，持有人應當進行充分研究、評估和必要的驗證，并按規(guī)定經批準、備案后實施或報告。

　　2.港澳藥品上市許可持有人應當嚴格落實藥品全生命周期質量管理主體責任，按照《藥品管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等要求，建立健全質量管理體系并保證有效運行，切實履行全過程質量管理、藥品追溯、藥物警戒及年度報告等義務。請廣東省藥監(jiān)局重點督促跨境委托生產的藥品實現全過程可溯源。

　　3.涉及境內生產地址的產品，在相關上市后變更管理事項獲得審批或備案后，相應的標簽和說明書經藥審中心備案后，按照產品實際生產地址進行標注。

　　4.廣東省藥監(jiān)局落實屬地監(jiān)管責任，監(jiān)督受托生產企業(yè)嚴格按照注冊批準（合同規(guī)定）的生產工藝、質量標準以及藥品GMP要求組織生產，按照規(guī)定保存所有文件與記錄。加工藥品所需來自境外的原料藥、裸包裝制劑、輔料和包裝材料等物料，不得以任何形式轉讓使用或者用于生產其他藥品。

　　5.廣東省藥監(jiān)局應當加強對港澳企業(yè)跨境委托生產監(jiān)管，及時將港澳企業(yè)跨境委托生產藥品納入市場抽檢；加強與港澳藥監(jiān)部門的信息通報，及時分享監(jiān)督檢查、產品抽檢等信息，必要時可以開展聯合檢查。

　　6.國家藥監(jiān)局已委托廣東省藥監(jiān)局對在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥的境內注冊事項，包括港澳傳統(tǒng)外用中成藥的跨境委托生產事項，仍委托廣東省藥監(jiān)局組織實施。

　　《藥品方案》明確了收費標準按照《國家藥監(jiān)局關于重新發(fā)布藥品注冊收費標準的公告》（2020年第75號）中境外生產的藥品注冊收費標準執(zhí)行。并明確港澳企業(yè)跨境委托生產事項，涉及的資料簽收、受理、注冊檢驗、技術審評、審批、制證等環(huán)節(jié)，均使用國家藥監(jiān)局藥品業(yè)務應用系統(tǒng)。

　　此外，《藥品方案》對申報路徑及資料要求，以及流程管理和時限進行了規(guī)定，并就港澳企業(yè)委托境內生產藥品的上市銷售問題給出建議。

　　《器械方案》明確代理人承擔連帶責任

　　《器械方案》適用于在香港特別行政區(qū)或澳門特別行政區(qū)合法登記的企業(yè)所持有和生產，并已獲得《醫(yī)療器械注冊證》在境內注冊上市的醫(yī)療器械。其中，《禁止委托生產醫(yī)療器械目錄》（國家藥監(jiān)局通告2022年第17號）規(guī)定的品種除外。

　　同時，《器械方案》提出，醫(yī)療器械注冊人為港澳企業(yè)的，由其在大灣區(qū)內地設立的外商投資企業(yè)法人作為代理人，辦理醫(yī)療器械變更注冊事項，協(xié)助港澳醫(yī)療器械注冊人履行義務，承擔連帶責任。此外，港澳醫(yī)療器械注冊人獲得國家藥監(jiān)局發(fā)放的醫(yī)療器械注冊證后，可以委托大灣區(qū)內地9市符合條件的企業(yè)生產。受托生產企業(yè)應當具備與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系和生產能力。

　　《器械方案》確立的工作程序具體如下：

　　在《器械方案》還提出四項工作要求，包括以下方面：

　　港澳醫(yī)療器械注冊人跨境委托生產的醫(yī)療器械，原則上應當與醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的相關事項保持一致，其主要原材料和生產工藝不應發(fā)生改變，產品在境內生產的質量管理體系應當與境外生產質量管理體系具有等同性。

　　港澳醫(yī)療器械注冊人應當嚴格落實醫(yī)療器械全生命周期質量管理主體責任，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等要求，建立健全質量管理體系并保證有效運行，切實履行全過程質量管理、不良事件監(jiān)測及產品召回等義務。

　　港澳醫(yī)療器械注冊人在大灣區(qū)內地9市的生產經營行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章制度的，注冊人承擔主體責任，代理人承擔連帶責任，受托生產企業(yè)承擔相應法律責任。港澳醫(yī)療器械注冊人、代理人應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查，并于次年3月31日前通過省藥監(jiān)局網上平臺提交自查報告。

　　廣東省藥監(jiān)局按照“問題導向，防范風險，責任明晰”的原則，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，與港澳監(jiān)管部門探索建立信息暢通、銜接有序、協(xié)作有力的監(jiān)管工作機制，完善事中事后監(jiān)管體系，增強監(jiān)管合力。夯實港澳注冊人醫(yī)療器械全生命周期質量管理責任，監(jiān)督代理人對研制、生產、經營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔連帶責任，加強對受托生產企業(yè)相關生產活動的監(jiān)督檢查，加強相關產品質量抽檢和不良事件監(jiān)測工作，提升分析預警能力，切實防范醫(yī)療器械安全風險。

　　關于收費標準，《器械方案》明確，醫(yī)療器械注冊收費標準按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準的公告》（2015年53號）要求執(zhí)行。

　　《器械方案》提出，港澳醫(yī)療器械注冊人可以在大灣區(qū)內地9市符合條件的多家企業(yè)進行委托生產，辦理程序同上。同時要求港澳醫(yī)療器械注冊人解除跨境委托生產的，原受托生產企業(yè)應當在30日內向廣東省藥監(jiān)局報告。

　　此外，《器械方案》還對申報材料作出具體要求，同時就澳醫(yī)療器械注冊人委托生產的醫(yī)療器械上市銷售問題給出建議。

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